코로나19 진단키트 시약 회사 국내 허가 현황

코로나19 진단키트 종류별 특징

종류는 3종류로 나뉩니다.

1. 유전자: 코로나19 바이러스 유전자가 체내에 존재하는지 확인
   - 샘플 채취: 비인두(코), 구인두(입)
   - 검사시간: 약 3~6시간
   - 장점: 소량의 바이러스 조기 진단이 가능함, 정확도 높음
   - 단점: 과거 감염 이력 확인 안됨, 검사시간이 길고 비싸다

2. 항원: 코로나19 바이러스의 특정 단백질이 체내가 존재하는지 확인
   - 샘플 채취: 비인두(코), 구인두(입)
   - 검사시간: 약 15~30분
   - 장점: 검사시간이 짧고 비용이 낮음
   - 단점: 소량의 바이러스인 경우 정확도가 낮음, 초기 무증상 환자 확진이 어려움

3. 항체: 코로나19 바이러스에 대한항체 생성 여부 확인
   - 샘플 채취: 혈액
   - 검시사간: 약 15분
   - 장점: 과거 감염 이력 확인 가능, 검사시간이 짧고 비용이 낮음
   - 단점: 감염 초기에는 항체가 형성되지 않으므로 바이러스 검출이 어려움

출처: 미국 식품의약국(FDA), 식약처

정확도 순서는 유전자>항원>항체 순서입니다.

진단키트 제품은 종류별로 다양해졌습니다. 3월 12일을 기준으로 아래와 같은 국내 정식 허가된 제품이 19개 입니다. 확인해보시기 바랍니다.

[3월 12일 기준]

코로나19 진단시약 정식허가 현황

• 유전자 9개

• 항원 3개

• 항체 2개

<국내 정식 허가된 제품>

No	업체명	제품명	허가일	허가번호	비고
1	에스디바이오센서(주)	STANDARD™ M nCoV Real-Time Detection kit	‘20.8.31.	체외 제허 20-767호	유전자
2	(주)바이오세움	Real-Q 2019-nCoV Detection Kit	‘20.10.6.	체외 제허 20-860호	유전자
3	㈜시선바이오 머티리얼스	U-TOP™ COVID-19 Detection Kit Plus	‘20.10.8.	체외 제허 20-871호	유전자
4	(주)캔서롭	Q-Sens® COVID-19 Detection kit	‘20.10.8.	체외 제허 20-872호	유전자
5	(주)코젠바이오텍	PowerChek™ SARS-CoV-2, Influenza A&B Multiplex Real-time PCR Kit	‘20.11.3.	체외 제허 20-923호	유전자
6	에스디바이오센서(주)	STANDARD™ Q COVID-19 IgM/IgG Plus Test	‘20.11.6.	체외 제허 20-941호	항체
7	에스디바이오센서(주)	STANDARD™ Q COVID-19 Ag Test	‘20.11.11.	체외 제허 20-955호	항원
8	㈜시선바이오 머티리얼스	AQ-TOP™ COVID-19 Rapid Detection Kit Plus	‘20.11.23.	체외 제허 20-990호	유전자
9	(주)코젠바이오텍	PowerChek™ SARS-CoV-2 Real-time PCR Kit	‘20.11.26.	체외 제허 20-1000호	유전자
10	(주)씨젠	Q-Sens® COVID-19 Detection Kit V2	‘20.12.14.	체외 제허 20-1088호	유전자

 

2개 이상의 허가를 받은 곳은 다음과 같습니다.

에스디바이오센서가 [유전자 1, 항체 2, 항원 1]으로 가장 많은 진단시약을 출시 및 허가 받았습니다.

바이오세움 유전자 2

캔서롭 유전자 2

시선바이오 유전자 2

씨젠 유전자2

 

No	업체명	제품명	허가일	허가번호	비고
11	(주)캔서롭	Q-Sens® COVID-19 Detection Kit V2	‘20.12.14	체외 제허 20-1088호	유전자
12	(주)수젠텍	SGTi-flex COVID-19 IgM/IgG	‘20.12.18.	체외 제허 20-1112호	항체
13	(주)젠바디	GenBody COVID-19 Ag	‘20.12.24.	체외 제허 20-1150호	항원
14	에스디바이오센서(주)	STANDARD™ F COVID-19 Ag FIA	‘21.1.5.	체외 제허 21-3호	항원
15	(주)바이오세움	Real-Q Direct SARS-CoV-2 Detection Kit	‘21.1.20.	체외 제허 21-50호	유전자
16	(주)씨젠	Allplex™ SARS-CoV-2/FluA/FluB/RSV Assay	‘21.1.26	체외 제허 21-65호	유전자
17	에스디바이오센서(주)	STANDARD™ F COVID-19 IgM/IgG Combo FIA	‘21.1.26	체외 제허 21-66호	항체
18	(주)에스엠엘제니트리	Ezplex® SARS-CoV-2 Kit	‘21.1.29.	체외 제허 21-75호	유전자
19	바이오코아(주) 생명공학사업부	BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit	‘21.3.12.	체외 제허 21-187	유전자

 

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